Quy trình phân tích và các yêu cầu thẩm định theo ICH và USP

Quy trình định tính Quy trình thử tạp chất Quy trình định lượng Khẳng định sự có mặt của chất phân tích trong mẫu thử Tạ...



Quy trình định tính
Quy trình thử tạp chất
Quy trình định lượng
Khẳng định sự có mặt của chất phân tích trong mẫu thử
Tạp chất trong BQ, t/c gây độc, t/c khi tổng hợp, tạp ng.liệu, tạp đồng fân
ĐL hàm lượng t/c: khi t/c gây ung thư, quái thai
Thử giới hạn t/c: chỉ là bán ĐL
Vd: captoril disulfit trong captoril phải ĐL tạp
Hợp chất/nguyên liệu
Chất chính/thực phẩm
Các thp phụ/chế phẩm (chất BQ)
Chất được phóng thích trong qtr hòa tan

Theo ICH
Quy trình phân tích
Định tính
Thử tạp chất
Định lượng
- hàm lượng
- độ hòa tan
Yếu tố thẩm định
Định lượng
Giới hạn
Độ đúng
Chỉ làm tính đặc hiệu
+
Chỉ làm tính đặc hiệu & giới hạn phát hiện
làm hết ( - giới hạn phát hiện & giới hạn ĐL)
Nếu đã làm độ sao lại thì ko làm độ chính xác trung gian
Độ chính xác
- Độ lập lại
- Độ chính xác trung gian
- Độ sao lại

+
Nếu đã làm độ sao lại thì ko làm
+
Tính đặc hiệu
+
Giới hạn phát hiện
tùy
Giới hạn định lượng
+
Tính tuyến tính
+
Miền giá trị
+

Theo USP
Quy trình phân tích
Loại IV: Định tính
Loại II: Xác định tạp chất
Loại III: ĐL hoạt chất phóng thích
Loại I: ĐL nguyên liệu/ TP chính
Yếu tố thẩm định
Định lượng
Giới hạn
Độ đúng
chỉ làm tính đặc hiệu
+
Chỉ làm tính đặc hiệu & giới hạn phát hiện
Độ đúng & miền giá trị tùy
chỉ làm Độ chính xác, còn lại tùy
làm hết ( - giới hạn phát hiện & giới hạn ĐL)

Độ chính xác
+
Tính đặc hiệu
+
Giới hạn phát hiện
Ko làm
Giới hạn định lượng
+
Tính tuyến tính
+
Miền giá trị
+

Nhận xét:
- định tính cần tính đặc hiệu. Nếu ko biết quy trình định tính thì tham khảo quy trình tương tự
- định lượng (- ĐL hoạt chất và trong dịch SH): ko làm giới hạn phát hiện (và giới hạn định lượng)

- giới hạn tạp chất: chỉ làm giới hạn phát hiện và tính đặc hiệu

COMMENTS

Tên

5 vận may,36,Acetaminophen,1,ADR,1,APK Y DƯỢC,2,benh-hoc,13,benh-hoc-va-phac-do,25,benh-va-suc-khoe,9,Béo phì,1,bệnh Dại,1,bú mẹ,2,Ca lâm sàng,1,Cảnh giác Dược,6,canh-giac-thuoc,9,Cao Học CNSH,7,Cẩm Nang,1,Cân Nặng,1,Cấp cứu,3,Celecoxib,1,chan-thuong,1,Chấn Thương,2,Chọn hướng kê bàn,39,Chuyện nghề,1,cnsh,2,Corticosteroid,1,Công Nghệ Sinh Học,4,Công Nghiệp Dược,1,Công ty Dược,1,Creatinin,1,Da Liễu,1,da-lieu,1,Dạy con nên người,3,Dâu tằm Vọng Nguyệt,1,dậy thì,1,Dị ứng,3,Diazepam,1,dinh dưỡng,25,don-on,4,don-tai-mui-hong,2,don-viem-vui,1,don-viem-xoang,1,dong-y,4,duoc-ly-hoc,1,Dược điều trị,4,Dược Hà Nội,4,Dược Khoa,60,Dược lâm sàng,6,Dược sĩ tư vấn,5,Dược thế giới,1,Dược Việt Nam,3,Đái dầm,3,giai-phau,9,gpp,2,hen-phe-quan,1,Hissamitsu,1,Ho,1,hoi-dap,3,home,1,Hô hấp,8,Huyết học,6,HƯỚNG DẪN TẢI FILE,2,Hướng nghiệp Dược,2,Kết nối Dược sĩ,7,Kháng sinh,1,khang-sinh,6,Khoa Học Tự Nhiên,1,khong-dung-thuoc,1,Kiến thức chuyên ngành,19,KINH NGUYỆT,1,kinh-doanh-duoc-pham,10,LÀM ĐẸP,2,LÂM SÀNG,2,lieu-thuoc,1,LIÊN THÔNG,1,Marketing Dược,2,mat,2,Mắt,7,Mẹo Nhớ Tên Thuốc,2,Môn Anh Văn Chuyên Ngành Dược,1,Môn Bào Chế,1,Môn Bệnh Học,1,Môn Chuyên Ngành,25,Môn CNSH Dược,1,Môn CNTT Dược,1,Môn Cơ Sở,31,Môn Dịch Tễ,1,Môn Dược Cổ Truyền,1,Môn Dược Động,1,Môn Dược Lâm Sàng,3,Môn Dược Liệu,2,Môn Dược Lý,1,Môn Dược Xã Hội,1,Môn Giải Phẫu,1,Môn Hóa Dược,2,Môn Hóa Đại Cương Vô Cơ,2,Môn Hóa Hữu Cơ,1,Môn Hóa Lý,2,Môn Hóa Phân Tích,4,Môn Hóa Sinh,3,Môn Kiểm Nghiệm,9,Môn Kinh Tế Dược,2,Môn Ký Sinh Trùng,1,Môn Môi Trường,1,Môn Pháp Chế Dược,1,Môn Sinh Học,1,Môn Sinh Học Phân Tử,1,Môn Sinh Học Tế Bào,2,Môn Sinh Lý,1,Môn Sinh Lý Bệnh Miễn Dịch,1,Môn Sức Khỏe Môi Trường,1,Môn Thực Vật Dược 1,1,Môn Thực Vật Dược 2,3,Môn Vi Sinh,1,nghiencuuthuoc,9,Ngoại khoa,2,Ngôn ngữ,6,nhi,2,Nhi khoa,27,nhi-khoa,5,Nhiễm Trùng,1,noi-khoa,1,NSAIDs,1,Ôn Tốt Nghiệp,1,phac-do,2,phac-do-tieu-hoa,2,phan-tich-don-thuoc,25,Phát triển,3,Phân tích đơn thuốc,1,phong,1,Phong thủy,152,Phong thủy 2015,16,Phong thủy 2016,14,Phong thủy 2017,29,Phong thủy 2018,25,phong thủy tình yêu,12,PHỤ NỮ,1,quan-ly-duoc,11,rang-ham-mat,1,Rifampin,1,sach-tai-lieu,21,Salbutamol,1,Salonpas,1,san-khoa,1,Sinh Dược Học,10,Sop nha thuoc,1,Sống đẹp,3,sơ cứu,4,Sơ sinh,2,Sởi,7,su-dung-thuoc,11,Suy thận,3,Sử dụng thuốc,13,sữa mẹ,14,TA,1,Tài liệu Dược,1,Tai mũi họng,5,tai-lieu-tong-hop,4,tai-mui-hong,14,tai-mũi-họng,3,TAILIEUCLB,1,Táo bón,4,tay-y,6,Tâm lý,16,Thalassemia,6,than-kinh,2,Thong-tin-y-hoc,52,Thông tin thuốc,9,Thông tin y học,2,Thuốc,5,Thuốc Đông y,1,Thuốc hạ đường huyết,3,Thuốc mới,2,Thuốc tránh thai,1,tieng anh,1,tieu-hoa,3,Tiêm chủng,3,Tiết niệu,3,Tiêu hóa,6,tim-mach,1,Tin Tức,24,tin-hoc,1,tin-moi,19,toa-BHYT,1,tong-hop,1,triet-hoc,1,Trình dược viên,1,trung-dich,1,Truyền nhiễm,13,Tử vi theo tháng,55,Ung thư,6,Uốn ván,1,Vaccin,3,Vận may con giáp,31,Viagra,1,viem-da-day,1,viem-da-day-hp,1,viem-hong-man-tinh,1,viem-mui,3,viem-mui-cap,3,viem-mui-di-ung,1,viem-xoang-cap,1,Viêm nào Nhật Bản,1,virus Dại,1,Vitamin,1,Vitamin B12,1,Warfarin,1,XÉT NGHIỆM,1,xuong-khop,1,Y Dược 24/7,6,y-hoc,5,y-hoc-co-so,2,
ltr
item
Cộng đồng Dược Việt Nam: Quy trình phân tích và các yêu cầu thẩm định theo ICH và USP
Quy trình phân tích và các yêu cầu thẩm định theo ICH và USP
https://1.bp.blogspot.com/-m52WS_5m5m8/Ws7QOMtBvRI/AAAAAAAAByU/wDfPrQL6_gsqjfYXrg6Fcvm-sjJU9-FFgCLcBGAs/s320/Untitled.png
https://1.bp.blogspot.com/-m52WS_5m5m8/Ws7QOMtBvRI/AAAAAAAAByU/wDfPrQL6_gsqjfYXrg6Fcvm-sjJU9-FFgCLcBGAs/s72-c/Untitled.png
Cộng đồng Dược Việt Nam
https://www.pharmaviet.com/2018/04/quy-trinh-phan-tich-va-cac-yeu-cau-tham.html
https://www.pharmaviet.com/
https://www.pharmaviet.com/
https://www.pharmaviet.com/2018/04/quy-trinh-phan-tich-va-cac-yeu-cau-tham.html
true
3796296470398065570
UTF-8
Loaded All Posts Not found any posts VIEW ALL Readmore Reply Cancel reply Delete By Home PAGES POSTS View All RECOMMENDED FOR YOU LABEL ARCHIVE SEARCH ALL POSTS Not found any post match with your request Back Home Sunday Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sun Mon Tue Wed Thu Fri Sat January February March April May June July August September October November December Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec just now 1 minute ago $$1$$ minutes ago 1 hour ago $$1$$ hours ago Yesterday $$1$$ days ago $$1$$ weeks ago more than 5 weeks ago Followers Follow THIS CONTENT IS PREMIUM Please share to unlock Copy All Code Select All Code All codes were copied to your clipboard Can not copy the codes / texts, please press [CTRL]+[C] (or CMD+C with Mac) to copy